当前位置: 首页 > 医药资讯 > 正文

这款药曾活得艰难,现市场大热,原因在这!

大丰网 时间:2020-05-21 20:36:52 来源:梦欣资讯网

  在过去的职业经历中,笔者见证了一个濒临淘汰的普药小品种,摇身一变成为市场宠儿的全过程,价格有了上百倍的增长,企业有了充分的市场回报。笔者认为,该品种颠覆性的经历完美地回答了上述两个问题:什么样的品种和企业能够存活?这个品种又是如何做到的呢?且听笔者一一道来。

  这个品种就是氨基己酸氯化钠注射液,2017年版医保目录新增品种。

  一个不断萎缩的市场

  从生产企业来讲:去年,笔者查询时有11家生产企业有该品种的批准文号,当笔者现在再查询已经有3家企业查询不到该企业GMP证书,说明这11家企业已有3家消失。

  从市场来讲:公开数据显示,2010年氨基己酸注射液销量是74万支,2015年该数字为26万支,市场在不断萎缩。虽然2015年出台对于急(抢)救药品直接挂网采购等政策,价格稍有提升,从0.68涨到了0.85元,但是,整体来看市场仍然在严重萎缩,属于市场上的淘汰品种。

  几乎所有的人都在想,0.9元的产品算了,不玩了,一共投标了15个省9个省是没有交易记录的,证明市场已经抛弃了这个产品,也是某些外企医药理论上研究的:产品生命周期中衰退期要淘汰的品种。

  供给侧改革提供机遇

  在即将要放弃该品种的时候,该品种的机遇来了。氨基己酸及氨基己酸注射液被纳入了《中国药典2015版》。

  在我国氨基己酸的原料生产主要是采用“己内酰胺”水解工艺实现的。由于“己内酰胺”是一种致痉挛性和细胞原生质毒物对人体和中枢神经有刺激作用,特别是对脑干,可引起实质性的脏器损伤。在临床文献报告的有关氨基己酸的不良反应大多与药品本身使用无关,而与其杂质中“己内酰胺”杂质含量有关。

  对于氨基己酸注射液提出了严苛的要求:

  【含量测定】:薄层层析色谱法(定性)+滴定vs滴定(1986国标)

  【关键性杂质:己内酰胺】高效液相色谱法,要求不超过0.15%vs无

  【一般性杂质】内毒素定量检测vs热源定性检测(1986国标)

  这个要求看不懂没关系,只要懂得两点:第一《中国药典2015版》将于2015年12月1日开始实施,实施之日起,所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。

  第二,大幅度提升质量标准的情况下,按照原有价格体系内生产的产品基本上都会因为成本的飙升不可能生产出合格药品。

  企业做出关键性决定

  对于企业来说,市场机会来了。2006年,企业开始研发一个新的产品:“氨基己酸氯化钠注射液”。产品立项的初衷是:瞄准国际药品标准,制造高质量、有效、安全的止血。参考USP美国药典、以及药典委中氨基己酸注射液的药物制订有关质量标准,并结合我国现状制订并申报了产品的质量标准YBH09792006。在质量控制上,企业要求内控标准<0.08%,大大高于后面颁布《中国药典2015版》的品控要求,甚至高于同时期的美标,充分保证了产品使用的安全性。

  当2015年版药典发布后,市场与销售团队研究和分析后,得出结论:“氨基己酸氯化钠注射液”将是一个“重量级产品”,该品种要想成功的关键是能否成功提高产品销售价格,重塑产品的利益链。在这个目标下,避免同厂同品的差别定价就尤为重要,所以在产品真正出货前,要对现有市场进行净化,将众多竞品清除出市场尤为重要。

  借合规“净化”市场

  这时候“合规”成为最好的武器。

  新版药典正式执行日期为2015年12月1日,依旧按照过去国标生产的产品,12月1日以前的为合格产品(法律的原则不咎既往),12月1日以后生产的为“劣药”。

  由于大多数的招投标都是在2015年12月之前递交的资料,如果继续供应12月1日前生产的氨基己酸注射液,理论上医院是可以正常收货,但是如果市场上巨大的渠道库存,很可能消耗很久,新产品导入很慢。所以,市场部采取了下面几大措施:

  1)决策性放弃氨基己酸注射液的生产。各地停止:氨基己酸注射液投标,转而投标:“氨基己酸氯化钠注射液”。同时,编写《关于氨基己酸注射液暂停报价及供货的情况说明》提供各地负责板块的销售经理、大区经理,向各地招标办提交资料。将公司产品停止应标的原因,以及防止库存清空后造成无法供货的情况进行说明后“备案”,人为性的强调引起了招标部门的关注,引起整个品类关于氨基己酸注射液的“合规危机”。

  对于现有无法暂停的供应区域,低速合理供货,保证现有库存可慢速供应无法暂停供应区域产品至本标期结束。

  2)此外,人为的造成医院可能拒绝收货的情况,促进市场的净化。

  3)按照现有的中标价格,如果提升氨基己酸注射液的产品质量(需要控制杂质,杂质检测也需要高效液相等高端检测设备)成本就要大幅度增加很多,肯定造成亏损。如果企业现有库存消耗完,那么在标期内正常供货就会成为严重问题。不少省份在招标规则中明确,一旦产品供货出现问题,可能会被列入不良记录的企业,该公司的全部产品都将集体出局。合理利用集中采购规则,促使竞争对手主动退出市场。

  4)为下阶段可能的用“高标准、高价格、高附加值”的新品,替换老标准的产品份额(急抢救用药,某些省带量挂网采购)提供可能的政策铺垫。

  市场开发措施

  在净化市场的同时,还采取了下面这些措施进一步开发市场:

  1)加速生产部门原计划出货的速度,解决原料问题拖延供货。整体协调解决。

  2)编写《关于申请氨基己酸氯化钠注射液进入市场的有关问题说明》提供各地负责板块的销售经理,在老标准氨基己酸注射液退出市场后,2-3个月内可以顺利替补进入市场。

  配合专业媒体宣传,以“侧供给制度改革”“药典标准提升”“高品质产品高品质价格”等关键词造势,提高行业和市场对于产品的认可度。

  3)确定产品的价格体系,100ml:4g挂网/中标价格在120元/瓶

  4)政府事务及学术公关,增补新产品的品规进入国家、各省《急(抢)救药目录》《妇儿专科用药目录》

  5)出台激励性政策,以实际的利益回报促进代理商配合销售团队的工作。

  三大经验总结

  截至2017年6月18日发稿,氨基己酸氯化钠注射液增补进国家乙类医。2009版医保目录:氨基己酸是口服常释剂型和注射剂,两个剂型。2017版医保目录:除了口服常释剂型,注射剂变成了氨基己酸和氨基己酸氯化钠两个,不同通用名的两个产品,等于医保增补了一个品规。从国家层面认可了企业对于该产品二次开发的研发投资。

  同时,该品种在5个省区招投标价格也有了较好定价,价格普遍超过百元,市场回报可以预期。

  而该品种的成功案例给行业带来的启示是:

  临床合理用药,是一切的基础。该品种相对于竞品而言,对于手术中正常出血后形成的凝血块有保护作用,不会大面积形成药源性的新凝血块造成患者阻塞;高浓度情况下可以对发生的继发性纤溶(例如DIC)有治疗作用。临床疗效是市场的基础和根本。

  供给侧改革后,高标准的仿制药将会是新的利润增长点,国家对于此类药物的开发和销售持全力支持态度的。这个品种之所以能够翻身,就是源于国家供给侧改革和高品质要求相关。顺应国家和行业发展大势,才能找到市场和成长的机会。

  顺势而为,借助药典的落地时间差清理市场;有舍有得,大胆布局,小心应对,这就是一些具体市场策略选择了。

------分隔线----------------------------
梦欣资讯网